干細(xì)胞療法臨床轉(zhuǎn)化主要因素可以概括為以下幾個(gè)方面

　　盡管已經(jīng)有許多企業(yè)意識(shí)到干細(xì)胞領(lǐng)域具有巨大的潛在市場(chǎng)發(fā)展前景，并已經(jīng)開(kāi)始對(duì)該領(lǐng)域進(jìn)行投資，但是目前，從全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化發(fā)展進(jìn)程來(lái)看，能夠真正進(jìn)入臨床應(yīng)用的產(chǎn)品卻非常少。造成這種狀況的主要因素可以概括為以下幾個(gè)方面。

1.政策因素

目前，國(guó)際上并不是所有國(guó)家都支持干細(xì)胞研究，尤其是針對(duì)人類胚胎干細(xì)胞的研究，而人類胚胎干細(xì)胞恰恰是干細(xì)胞療法開(kāi)發(fā)中zui理想的細(xì)胞來(lái)源。這在一定程度上限制了相關(guān)療法的開(kāi)發(fā)。

然而，即使是對(duì)干細(xì)胞研究大力支持的國(guó)家，在面對(duì)干細(xì)胞療法從實(shí)驗(yàn)室向臨床轉(zhuǎn)化的審批時(shí)，也無(wú)法完全放開(kāi)。而且在大部分國(guó)家關(guān)于干細(xì)胞的政策中，許多需要具體細(xì)化的細(xì)節(jié)還沒(méi)有明文規(guī)定，缺乏統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，而沒(méi)有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)就沒(méi)法明確管理的具體措施。

2.技術(shù)因素

在技術(shù)方面，首先是療效缺乏客觀、公正的評(píng)價(jià)。任何一種新療法在進(jìn)入臨床應(yīng)用之前，都需要進(jìn)行大量的臨床試驗(yàn)，以證實(shí)該療法的效果、安全性和穩(wěn)定性。然而，目前有許多干細(xì)胞療法的療效已經(jīng)在利用動(dòng)物開(kāi)展的臨床前試驗(yàn)中得到了充分的證實(shí)，但是由于細(xì)胞數(shù)量不足、可移植的患者缺乏或需要通過(guò)科學(xué)的發(fā)展來(lái)優(yōu)化臨床試驗(yàn)過(guò)程等原因，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)中的療效評(píng)價(jià)無(wú)法實(shí)現(xiàn)嚴(yán)格隨機(jī)、雙盲對(duì)照和大樣本量等要求，也就導(dǎo)致臨床試驗(yàn)的結(jié)果無(wú)法實(shí)現(xiàn)完全的客觀公正，從而阻礙了干細(xì)胞療法向臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化。

第二，安全性問(wèn)題。癌變的可能一直是患者無(wú)法接受的首要問(wèn)題，還沒(méi)有哪一種方法經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期檢驗(yàn)證明安全。就心肌梗塞治療而言，目前干細(xì)胞已經(jīng)被證實(shí)對(duì)心肌細(xì)胞的再生有明顯促進(jìn)作用，但干細(xì)胞治療本身是否會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞的惡性轉(zhuǎn)化現(xiàn)在也還在研究之中。

zui后，療效不一。干細(xì)胞治療目前還多是個(gè)性化治療。因此在病例選取上無(wú)法做到統(tǒng)一，自然療效也無(wú)法衡量。

3.倫理道德因素

倫理問(wèn)題一直是各國(guó)政府制定干細(xì)胞政策時(shí)要考慮的重要問(wèn)題。倫理標(biāo)準(zhǔn)的底線到底在哪里一直沒(méi)有停止討論?？茖W(xué)家所采用的技術(shù)方法都盡量遠(yuǎn)離紅線。從操作層面，每一步實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和臨床應(yīng)用的過(guò)程，都要盡可能得到相關(guān)部門的批準(zhǔn)或完備必要的程序。